“Astrazeneca është një vaksinë e sigurt me 68% efektivitet. Kemi ngritur një grup ekspertësh për këtë çështje. Po vaksinohen miliona persona. Çdo rast që ka ndodhur është verifikuar. Konkluzioni i sotëm është që kjo vaksinë do të na ndihmojë që të arrijmë të luftojmë pandeminë e COVID-19. Përgjegjësia jonë është që të dalim në përfundimin se cilat janë efektet anësore të kësaj vaksine”, tha ajo.

Mjekja Sabine Straus tha gjatë mbledhjes se janë mbi 20 milionë të vaksinuar me Astrazeneca dhe ka pasur shumë pak raste me efekte anësore.

“Janë 20 milionë të vaksinuar me Astrazeneca dhe janë raportuar 7 raste me efekte anësore. Vetë të prekurit me covid kanë kaluar tromboza apo gjendja pasi njerëzit kalojnë covidin, pra post covid gjithashtu ka pasur raste të trompozës. Tromboza ka ndodhur në grupe specifike, e sidomos tek gratë e vajzat e reja”, tha Straus.

Sipas EMA-S, përfitimet ende tejkalojnë rreziqet e vaksinës anticovid Astrazeneca, pavarësisht lidhjes së mundshme me mpiksje të rrallë të gjakut me trombocite të ulëta.

Komiteti konfirmoi se vaksina nuk shoqërohet me një rritje të rrezikut të përgjithshëm të mpiksjes së gjakut (ngjarje tromboembolike) tek personat që e marrin atë. Nuk ka asnjë provë në lidhje me grupe të veçanta të vaksinës ose me vendet e veçanta të prodhimit.

Sidoqoftë, vaksina mund të shoqërohet me raste shumë të rralla të mpiksjes së gjakut të shoqëruara me trombocitopeni, pra nivele të ulëta të trombociteve të gjakut, elemente në gjak që e ndihmojnë atë të mpikset me ose pa gjakderdhje, përfshirë raste të rralla të mpiksjeve në enët që lidhen me trurin.

Këto janë raste të rralla, rreth 20 milionë njerëz në Mbretërinë e Bashkuar dhe EEA kanë marrë vaksinën që prej 16 Marsit dhe EMA ka shqyrtuar vetëm 7 raste të mpiksjes së gjakut dhe 18 raste të trompozës së sinusit venoz cerebral. Një lidhje shkakësore me vaksinën nuk është e provuar, por mund të jetë e mundur dhe meriton analizë të mëtejshme.

Sipas njoftimit të saj, në përgjithësi, numri i ngjarjeve tromboembolike të raportuara pas vaksinimit, si në studimet para licencimit ashtu edhe në raportet pas fushatës së vaksinimit, 469 raporte, 191 prej tyre nga EEA, ishin më të ulëta sesa pritej në popullatën e përgjithshme. Kjo lejon ekspertët që po merren me çështjen që të konfirmojë se nuk ka rritje të rrezikut të përgjithshëm të mpiksjes së gjakut. Sidoqoftë, tek pacientët më të rinj mbeten disa shqetësime, të lidhura veçanërisht me këto raste të rralla.

Ekspertët e Komitetit vëzhguan në detaje ekstreme të dhënat e DIC dhe CVST të raportuara nga shtetet snëtare, 9 prej të cilave rezultuan me vdekje.

Shumica e këtyre ndodhën tek njerëzit nën 55 vjeç dhe shumica ishin gra. Meqenëse këto ngjarje janë të rralla, dhe vetë COVID-19 shpesh shkakton çrregullime të mpiksjes së gjakut tek pacientët, është e vështirë të vlerësosh një normë prejardhjeje për këto ngjarje tek njerëzit që nuk kanë bërë vaksinën.

Sidoqoftë, bazuar në shifrat para-COVID u përllogarit që më pak se 1 rast i raportuar me rritje të trombociteve (DIC) mund të pritej deri në 16 Mars midis njerëzve nën 50 brenda 14 ditëve nga marrja e vaksinës, ndërsa 5 raste ishin raportuar. Në mënyrë të ngjashme, mesatarisht 1.35 raste të trombozës së sinusit(CST) mund të ishin pritur në mesin e kësaj grupmoshe ndërsa në të njëjtën datë të ndërprerjes kishte pasur 12. Një çekuilibër i ngjashëm nuk kishte ndodhur në popullatën më të vjetër që kishte marrë vaksinën.

Komiteti ishte i mendimit se efikasiteti i provuar i vaksinës në parandalimin e shtrimit në spital dhe vdekjen nga COVID-19 tejkalon gjasat jashtëzakonisht të vogla të zhvillimit të DIC ose CVST. Sidoqoftë, në dritën e gjetjeve të tij, pacientët duhet të jenë të vetëdijshëm për mundësinë e largët të sindromave të tilla dhe nëse shfaqen simptoma të problemeve të mpiksjes, pacientët duhet të kërkojnë kujdes të menjëhershëm mjekësor dhe të informojnë profesionistët e kujdesit shëndetësor për vaksinimin e tyre të fundit. Tashmë janë ndërmarrë hapa për të azhurnuar informacionin e produktit për vaksinën, për të përfshirë më shumë informacion mbi këto rreziqe.

PRAC do të ndërmarrë një rishikim shtesë të këtyre rreziqeve, duke përfshirë shikimin e rreziqeve me llojet e tjera të vaksinave COVID-19, edhe pse asnjë sinjal nuk është identifikuar nga monitorimi deri më tani. Monitorimi i ngushtë i sigurisë së raporteve të çrregullimeve të mpiksjes së gjakut do të vazhdojë dhe studime të mëtejshme janë duke u zhvilluar për të siguruar më shumë të dhëna laboratorike si dhe prova në botën reale. EMA do të komunikojë më tej kur është e përshtatshme.

Informacion për pacientët:

Vaksina COVID-19 AstraZeneca nuk shoqërohet me një rritje të përgjithshme të rrezikut të çrregullimeve të mpiksjes së gjakut.

Ka pasur raste shumë të rralla të mpiksjes së gjakut të pazakontë të shoqëruar me nivele të ulëta të trombociteve të gjakut (përbërës që ndihmojnë në mpiksjen e gjakut) pas vaksinimit. Rastet e raportuara ishin pothuajse të gjitha te gratë nën 55 vjeç.

Për shkak se COVID-19 mund të jetë kaq serioz dhe është kaq i përhapur, përfitimet e vaksinës në parandalimin e saj tejkalojnë rreziqet e efekteve anësore.

Sidoqoftë, nëse keni ndonjë simptomë nga ato më poshtë pasi të keni marrë vaksinën COVID-19 AstraZeneca:

marrje fryme,

dhimbje në gjoks ose stomak,

ënjtje ose ftohje në një krah ose këmbë,

dhimbje koke e rëndë ose e përkeqësuar ose shikim  i paqartë pas vaksinimit,

gjakderdhje e vazhdueshme,

mavijosje të shumta të vogla, njolla të kuqërremta ose të purpurt ose flluska gjaku nën lëkurë,

ju lutemi kërkoni ndihmë të shpejtë mjekësore.

Informacion për profesionistët e kujdesit shëndetësor

Më rastet e raportuara, vaksina AstraZeneca, kryesisht që ndodhin brenda 14 ditëve pas vaksinimit. Shumica e raporteve përfshinin gra nën 55 vjeç, megjithëse disa prej tyre mund të pasqyrojnë ekspozim më të madh të individëve të tillë për shkak të shënjestrimit të popullatave të veçanta për fushatat e vaksinave në shtete të ndryshme anëtare.

Numri i ngjarjeve të raportuara tejkalon ato që priten, dhe shkakësia edhe pse nuk është konfirmuar, nuk mund të përjashtohet. Sidoqoftë, duke pasur parasysh rrallësinë e ngjarjeve dhe vështirësinë e përcaktimit të incidencës fillestare pasi që vetë COVID-19 rezulton në shtrime në spital me komplikime tromboembolike.

EMA konsideron se ekuilibri përfitim-rrezik i ilaçit mbetet pozitiv dhe nuk ka asnjë lidhje me çrregullimet tromboembolike në përgjithësi. Sidoqoftë, do të ndërmerren hapa për të azhurnuar SMPC dhe broshurën me informacione mbi rastet e DIC dhe CVST që kanë ndodhur.

Marrësit duhet të paralajmërohen të kërkojnë kujdes të menjëhershëm mjekësor për simptomat e tromboembolizmit, dhe veçanërisht shenjat e trombocitopenisë dhe mpiksjeve të gjakut cerebral, të tilla si mavijosje ose gjakderdhje të lehtë, dhe dhimbje koke të vazhdueshme ose të rëndë, veçanërisht pas 3 ditësh pas vaksinimit